一、事情原则

本通告所称“允许即换证”，，，，，是指生产允许证书有用期即将届满需办理允许延续的医疗器械生产企业，，，，，依法向省药品监视治理局提交流证申请和相关资料并作出一连切合允许条件的书面允许后，，，，，省药品监视治理局凭证法定条件和标准，，，，，依法依规举行审查，，，，，切合条件的即换发允许证书的事情方式。
。。；；；恢ど蟛橛α灯笠底袷匾搅破餍抵绰衫颉⒅柿恐卫砉娣逗椭柿恐卫硐低吃诵械惹樾，，，，，凭证风险治理原则举行，，，，，须要时可开展医疗器械生产质量治理规范现场检查。
。。。

“允许即换证”坚持放管连系、放管并重、宽进严管，，，，，以法定条件为基础、以风险治理为原则、以企业允许为条件、以优化服务为焦点、以强化羁系为重点，，，，，把放管连系置于突出位置，，，，，做好审批和羁系的有用衔接，，，，，将事情重心从“事前审批”向“事中事后羁系”转变，，，，，增强综合羁系。
。。。

二、实验事项和基本条件

1. 省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产允许证》，，，，，且在有用期内的生产企业，，，，，比照《医疗器械生产质量治理规范》及相关附录举行自查和起劲整改，，，，，切合执律例则规章划定的条件和标准的，，，，，即换发《医疗器械生产允许证》。
   。。。

    

2. 生产品种含有第三类医疗器械的，，，，，或者近两年内有下列情形之一的，，，，，不适用“允许即换证”，，，，，需现场检查通事后依法换发允许证：

    

1. 未接受过《医疗器械生产质量治理规范》全项目检查的；；；

   2.有产品监视抽检缺乏格的；；；

   3.有因产品质量问题、不诚信生产谋划行为等原因的投诉举报经调审核实的；；；

   4.被省级以上航行检查发明有对产品质量爆发直接影响的要害项目不切合要求的；；；

   5.其他重大违法行为受到药品羁系部分行政处分的；；；

   6.未按要求上报质量治理系统年度自查报告的；；；

   7.执律例则规章划定应当举行现场检查的。
   。。。

    三、应提交的质料

2. 医疗器械生产申请换发允许证，，，，，应当提交以下资料：

1. 《医疗器械生产允许延续申请表》；；；

   2.《医疗器械生产允许证》及产品挂号表原件及复印件；；；

   3.所生产产品的医疗器械注册证；；；

   4.营业执照复印件；；；

   5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查纪录表和整改报告；；；

   6.自查报告和自查自评表；；；

   7.允许书；；；

   8.经办人身份证实复印件及授权证实。
   。。。

   相关申请资料目录、相关表格及树模文本在省药品羁系局网站服务指南栏目和湖南政务服务网站更新和果真。
   。。。

    

   四、申请与办理程序

1. 企业在允许证书有用期届满六个月前，，，，，登录湖南省药品监视治理局审批系统，，，，，网上填报《医疗器械生产允许延续申请表》并打印后加盖公章，，，，，连同所有延续生产允许申请质料加盖骑缝公章，，，，，现场提交至省药品监视治理局政务窗口。
   。。。

    

2. 省药品监视治理局政务窗口对企业申请质料举行完整性、合规性审查，，，，，切合划定的依法受理，，，，，出具《行政允许受理通知书》，，，，，并在5个事情日内作出行政允许决议，，，，，换发《医疗器械生产允许证》。
   。。。

    

   不适用“允许即换证”、应当开展现场检查的延续生产允许申请，，，，，经政务窗口受理后交省药品监视治理局医疗器械羁系处，，，，，在27个事情日内作出行政允许决议。
   。。。作出准予行政允许决议的，，，，，换发《医疗器械生产允许证》；；；作出不予行政允许决议的，，，，，出具《不予行政允许决议书》，，，，，说明理由，，，，，并见告申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。
   。。。

    

3. 行政允许决议在省药品监视治理局网站依法果真。
   。。。

    

   五、配套羁系步伐

    

1. 增强事中事后羁系。
   。。。省药品监视治理局将对实验“允许即换证”的企业开展监视抽查，，，，，重点检查企业申报资料、允许内容、自查整改等情形，，，，，增强事中事后羁系，，，，，依法查处虚伪允许和违法违规行为，，，，，催促企业一连正当合规生产。
   。。。发明企业现真相形与申报资料或允许内容严重不符，，，，，或者不切合换证条件的，，，，，凭证执律例则规章划定，，，，，依法接纳责令限期整改、作废允许证书、一定限期内不予受理响应允许申请等步伐处理。
   。。。

    

2. 增强诚信系统建设。
   。。。建设完善医疗器械清静信用档案，，，，，纪录允许揭晓、日常监视检查效果、违法行为查处等情形，，，，，依法向社会宣布并实时更新。
   。。。建设企业诚信黑名单制度，，，，，对严重违法违规、提供虚伪质料、虚伪允许的企业，，，，，列入黑名单并向社会宣布，，，，，依法依规增添检查频次。
   。。。

    

3. 增强羁系信息化建设。
   。。。以智慧羁系为手段，，，，，建设和完善省药品监视治理局医疗器械注册生产羁系信息系统，，，，，对羁系营业系统、行政审批系统及数据中心举行优化整合，，，，，实现种种羁系信息、审批信息、处分信息、诚信信息的自动归集、交流共享、高效运用。
   。。。增强省药品监视治理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+羁系”等平台、国家药品监视治理局平台的无缝对接，，，，，实现种种羁系数据的实时推送和信息共享。
   。。。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监视治理局医疗器械注册生产羁系信息系统”提交质量治理系统运行情形的年度自查报告。
   。。。

    

   国家药品监视治理局对医疗器械延续生产允许出台新划定的，，，，，从其划定。
   。。。

    

   本通告自2020年11月1日起实验，，，，，有用期2年。
   。。。

   特此通告。
   。。。

   湖南省药品监视治理局

   2020年9月27日?